יבוא של ציוד, מכשיר, אביזר או מוצר המסווג כמוצר רפואי, חייב לעבור אישור אגף אמ"ר לצורך הייבוא ולהירשם במשרד הבריאות. תהליך של אישור אמ"ר הינו ארוך ולכן חשוב לקבל את האישור לפני היבוא כדי להימנע מאחסנה, השמדה של ציוד רפואי או החרמה עד לקבלת אישור אגף אמ"ר של משרד הבריאות.
מדרש הבריאות קבע רמות שונות וסיווגים שונים של ציוד ומכשור רפואי, חלקם מותאמים לתקן FDA האמריקאי ולתקנות של מדינות האיחוד האירופאי.
הרישום של מוצרים רפואיים, מכשור רפואי או אביזרים שונים היא מורכבת וכוללת מספר שלבים, על היבואן להביא את האישורים הקיימים לאותו מוצר ממדינת היבוא, עליו להביא כל מסמך שיש ברשותו על מנת לקצר את התהליך, במידה ויש צורך ידרשו מהיבואן להביא מסמכים נוספים. בנוסף גם לאחר אישור הכנסת הציוד הרפואי לארץ יש צורך בחידוש רישיונות קיימים, רישיונות יבוא תקופתיים או אישור יבוא חד פעמי וזאת בהתאם לציוד או למכשור המיובא.
תחום אישור אמ"ר הינו תחום מורכב מאוד הדורש להבין בהגשת בקשות מפורטות למשרד הבריאות. מעקב אחר תהליך האישור והמשך טיפול שוטף גם לאחר קבלת האישור, בחידוש אישורים, שינוי אישורים או הרחבת אישורים לגבי התוויה ושימושים נוספים וכדומה. הבנה של התחום תאפשר להגיש את המסמכים בצורה הנכונה, להשיג את האישור בצורה המהירה ביותר ולהמשך טיפול מהיר מבלי לפגוע ביבוא או בעבודה. כמו כן חשוב לציין כי אביזרים או מכשירים רפואיים נדרשים לעמוד בדרישות תקן ISO 13485 ותתקן ניהול איכות ISO 9001.
הסדרת הרגולציה בכל הקשור למכשור רפואי או ציוד רפואי מטרתו להגן על האזרחים ולמנוע סיכונים הנובעים משימוש במכשור או ציוד רפואי שעלול להזיק לנו. אישור אמ"ר מטרתו להביא לפיקוח ועמידה בסטנדרטים אחידים לשם בחינת המכשור או הציוד הרפואי כאשר חוק זה תקף עובר תוכנה, מכשור, מחשב או מוצרים בילוגיים, ביו טכנולגוים או חומרים כימיים, הנלווים לציוד הרפואי או השייכים לתחום הקוסמטיקה.
לאור מורכבות ההליך של האישורים הנדרשים, והשלבים אותם עוברים לקבלת אישור אמ״ר לישראל. ההמלצה היא להשתמש בשירותיהן של אנשי מקצוע הבקיאים בדרישות החוק וללוות את היבואן החל מהגשת הליכי האישור ולאורך השנים לחידוש רישיון והוספת התוויות ושימושים נוספים של המוצר או המכשור הרפואי.
כדאי ונכון להשתמש בשירותים המתמחים בהליכים אלה, הבקיאים בדרישות החוק, ויכולים ללוות את הליכי האישור והייבוא מהשלב הראשוני שלהם, לאורך מעגל החיים של המוצר הרפואי.
